Europski standard EN 14683 za medicinske maske za lice

U području kontrole zdravstvene zaštite i infekcije, razumijevanje standarda koji reguliraju zaštitnu opremu je najvažnije . Standard EN 14683 stoji kao konačna referentna vrijednost za kirurške maske unutar Europske unije i izvan ., ovaj vodič istražuje etipnts ISA {{{4 Sigurnost .

Što je EN 14683?

EN 14683 je službeni europski usklađeni standard pod naslovom "Medicinske maske za lice - zahtjevi i metode ispitivanja ." Europski odbor za standardizaciju (CEN) objavio je ovaj dokument . Označava ključnu konstrukciju, performanse i sigurnosne standarde za medicinske maske za lice .

Proizvođači moraju osigurati da ove maske ispunjavaju ove standarde kako bi ih prodali u europskom ekonomskom području (EEA) . Njegova je glavna svrha smanjiti rizik od infekcije . To je posebno važno za radnike u zdravstvu i pacijente tijekom operacije i drugih medicinskih situacija {} {} {} {} {}} djeluje kao barteria

Vrste medicinskih maski za lice ispod EN 14683

Standard kategorizira maske na temelju njihove učinkovitosti bakterijske filtracije (BFE) i prozračnosti (diferencijal tlaka), zajedno s otpornošću na tekućinu za veće tipove:

Tip I:

• BFE:Veći ili jednak 95%
• Svrha:To je uglavnom za pacijente i druge . Pomaže u smanjenju širenja infekcija na mjestima s niskim rizikom . To uključuje javne površine tijekom izbijanja i čekaonica .Nije namijenjen upotrebi zdravstvenih radnika u kirurškim postavkama .

Tip II:

• BFE:Veći ili jednak 98%
• Svrha:Ovo je za zdravstvene radnike . Ovaj proizvod služi nehirurškim postupcima ili lokacijama s rizikom izloženosti niskom do umjerenom fluidu . nudi veću bakterijsku filtraciju od tipa I .

Tip iir:

• BFE:Veći ili jednak 98%
• Otpornost na prskanje tekućine:Mora proći sintetički test prskanja krvi (minimalno 16 . 0 kPa tlak).
• Svrha:Najviša razina zaštite pod eN 14683. kirurške maske izrađene su za radnike u zdravstvu . koriste se u operaciji i medicinskim postupcima . Ove maske štite od krvi, tjelesnih fluida i visokih tlaka.}} r '} r'}

Kriteriji za ispitivanje EN 14683

Da bi maska zatražila usklađenost, ona mora proći rigorozno neovisno laboratorijsko ispitivanje u skladu s navedenim metodama standarda:

1. učinkovitost bakterijske filtracije (bfe):Mjeri sposobnost maske da filtrira aerosolizirane bakterije (obično stafilokok čestice ~ 3 . 0 µm) . Ovo je primarni pokazatelj performansi kontrole infekcije . viši BFE (veća od 98%, za tipove ii/iif.

2. prozračnost (diferencijalni tlak - ΔP):Procjenjuje otpor na protok zraka kroz materijal za masku . niže diferencijalne vrijednosti tlaka ukazuju na lakšu udobnost disanja . en 14683 postavlja ograničenja na Δp za svaku vrstu maske . to osigurava da su maski u udobnosti bez ikakvih problema {{{{{{{{{{{{.

3. Mikrobna čistoća:Maske moraju imati nisku razinu zagađenja mikroba (održivi organizmi) prije sterilizacije (ako je primjenjivo) .

4. Otpor prskanja (samo tip iir):Procjenjuje sposobnost maske da se odupire prodor sintetičkom krvlju projiciranom pod pritiskom, simulirajući kirurški prskanje .

5. Biokompatibilnost:Materijali u kontaktu s kožom moraju se procijeniti kako bi se umanjili rizik od iritacije ili senzibilizacije kože .

Postupak certificiranja EN 14683

Postizanje EN 14683 Usklađenost nije samo-deklarirano . proizvođači moraju:

• Dizajn i proizvodnja:Proizvode maske prema zahtjevima standarda .
• Nezavisno testiranje:Pošaljite uzorke u certificirani laboratorij za testiranje . Obavezno provjerite sve važne čimbenike poput BFE, ΔP i otpora prskanja ako je IIR .
• Revizija i certifikacija:Podvrgavaju se revizijama njihovog sustava upravljanja kvalitetom i proizvodnim procesima od strane obaviještenog tijela . nakon uspješnog završetka, oni primaju službeni EU certifikat o sukladnosti .
• CE oznaka:Samo maske s valjanim certifikatom mogu prikazati oznaku CE . To uključuje standardni broj EN 14683 i njihov obaviješteni ID tijela . Ovo je označavanje vidljivi dokaz sukladnosti za pristup tržištu unutar EEA.

Zašto je poštivanje poštivanja 14683 više nego ikad

• Sigurnost pacijenta:U kirurgiji, maske tipa iir pomažu u smanjenju rizika od infekcija kirurških mjesta (SSIS) . štite sterilno područje od klica koje je objavio kirurški tim .
• Zaštita zdravstvenih radnika:Pruža kritičnu barijeru protiv izloženosti potencijalno zaraznim prskanjima i kapljicama, posebno maskama tipa iir .
• Regulatorni zahtjev:Obavezno za prodaju medicinskih maski za lice kao PPE ili medicinske uređaje u EU/EEA .
• Osiguranje kvalitete:Jamči definiranu razinu performansi (filtracija, prozračnost, otpor prskanja) potkrijepljena standardiziranim testiranjem .
• Informirana nabava pomaže zdravstvenim ustanovama i kupcima da samouvjereno odaberu maske ., koristi standardne razine performansi (tipa I, II, IIR) za različite uporabe .
• Povjerenje i transparentnost:CE oznaka na temelju EN 14683 Certifikacija gradi povjerenje između proizvođača, pružatelja zdravstvenih usluga i pacijenata .

Izvan standarda: odgovorna upotreba maske

Imajte na umu da certifikat EN 14683 osigurava da sama maska ispunjava kriterije performansi kada je testirana u laboratoriju . Optimalna zaštita u stvarnom svijetu također ovisi o:

• Ispravno fit:Osiguravanje dobrog pečata oko nosa, obraza i brade .
• Pravilno doniranje/doffing:Slijedeći protokole higijene kako bi se izbjegla kontaminacija .
• Jednokratna upotreba:Proizvođači dizajniraju EN 14683 maske kao uređaji za jednokratnu upotrebu . Ponovno uporaba kompromisa higijene i učinkovitosti .
• Odgovarajući odabir:Odabir ispravnog tipa (i, ii, iir) za određeni postupak ili razinu rizika .

Zaključak

S globalnim zdravstvenim prijetnjama poput kovida -19, gripe i drugih bolesti u zraku, nošenje maske s desnim licem može napraviti životnu razliku . bilo da ste bolnički administrator, distributer PPE-a ili infigurizirajući masovni tengički, posebno, pod uvjetom da se opskrbljuju. ekspozicija .

Pri izvoru medicinskih maski za lice, uvijek partnerite s pouzdanim proizvođačem PPE -a koji nudi pune certifikate, transparentnost proizvoda i konzistentnu kvalitetu .